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重庆啤酒神话覆灭 数据谜团仍待正解

发布日期:2020-10-16 02:48   来源:未知   阅读:

  1月9日晚,重庆啤酒终于公布了以北京大学人民医院为主要研究者的“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II期临床研究”的统计分析结果终稿。

  终稿显示,主要疗效指标方面“符合方案人群的安慰剂组与εPA-44 600μg组,及安慰剂组与εPA-44 900μg组之间,HBeAg/抗HBe血清转换在统计意义上均无差异”(εPA-44为治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗简称)。

  上述指标早在去年12月8日已经公布,而此次新增的数据主要是次要疗效指标,但不出意外的是,次要疗效指标结果同样是在“统计意义上无差异”。

  公告显示,次要疗效指标方面在第12、28、32、40、52、64、76周,安慰剂组与εPA-44 600μg组,及安慰剂组与εPA-44 900μg组之间,“各乙肝血清学应答指标在统计意义上均无差异”;“各病毒学应答指标在统计意义上均无差异”;“关于生化学应答指标在统计意义上均无差异”。

  临床安全性指标方面,发生不良事件的比例上,安慰剂组为45.8%,εPA-44 600μg组为54.2%,εPA-44 900μg组为51.7%;发生严重不良事件的人数指标方面,安慰剂组为4人,εPA-44 600μg组和εPA-44 900μg组分别为1人。

  其他安全性指标方面,“生命体征观测值 (脉搏、血压、体温、呼吸) 在各用药组间基本平衡。关于心电图,血常规,尿常规,凝血功能,血生化指标,各组异常有临床意义例数的组间差异无统计学意义;体格检查基本正常。肝功能异常有临床意义的例数,在各用药组间基本平衡”。

  虽然主要疗效指标早在12月8日已经公开,并且已经导致重庆啤酒的连续跌停,但是曾有私募人士认为剩下指标对于能否“翻盘”仍有意义,其理由是“在众多指标中,只要有部分指标是具有明显差异的,都有助于乙肝疫苗项目继续申请进入三期试验,而只要试验继续下去,就会有希望”,但是如此的结果,对依然坚守重庆啤酒的投资者来说,似乎已经意味着希望的彻底破灭。

  1月9日晚,记者试图联系重庆啤酒董秘咨询该项目是否会继续三期试验,而董秘电线日的公告似乎已经公布了重庆啤酒乙肝疫苗研发的死亡,但是围绕在重庆啤酒治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗身上的谜团依然没有结果。

  跟12月8日公布的主要疗效数据一样,1月9日的公告显示,每一项指标之所以出现“统计学上无差异”的结果,并不是用药组的结果不好,而是安慰剂组的结果太好。

  “在12月8日的公告中,我们就看到,在结束点发生 HbeAg 转阴同时抗 HBe 转阳的血清转换的意向性治疗人群中,安慰剂组应答率达到

  28.2%,高于目前上市抗病毒药物连续两年治疗效果。这种结果很难用常理解释;与此同时,在结束点发生 HbeAg 转阴同时抗 HBe 转阳的血清转换的意向性治疗人群中,无论是εPA-44 600μg组还是εPA-44 900μg组的治疗效果都达到约30%,治疗效果如此之高也超过目前上市抗病毒药物连续两年治疗效果。以上数据与传统免疫学试验结果相违背,也没有相关理论能够支持此结果。”1月9日晚,上海某机构人士对记者表示。